一致性评价全解读 | 289个一致性评价品种竞争比较

一年多的时间，发布约20个文件，时间之短、数量之多，关于仿制药质量和疗效一致性评价的工作开展可谓紧锣密鼓。

9月30日，中国食品药品检定研究院公开了新一轮企业提交的参比制剂备案信息。从公布的信息看，和上一批一样，依旧有不少企业对289个品种之外的品种提交了参比制剂备案信息，提前动手抢占先机。

2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》时，不少企业还处于观望状态；到2016年2月国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》时，大部分企业开始将此工作提上议程，逐步摸索和咨询。

一开始，行业内还在苦恼做BE的临床机构数量不够、参比制剂选择和购买难等问题。而今，已经不仅仅是针对第一批要进行一致性评价的289个品种开始工作，企业对于一些清单之外的品种也在磨拳搽掌，以期抢占先机。显然，从观望、摸索、困惑、动手到抢跑，这场决定未来医药格局变化的政策，已然成为了全行业关注的焦点。

从市场到技术，如何在公司所能承受的成本范围内寻找平衡，最终选择开展一致性评价工作的品种，就像是一场博弈。

兵书有云：先发制人。一致性评价工作，全员在行动。在这个金秋的黄金周，《医药经济报》将陆续推送近半年业内专家撰写的有关一致性评价工作的深度分析稿，每天一篇，供各位读者参考。在这一周里，你可以了解到参与一致性评价的品种的市场竞争比较、避免走入“预BE”的误区、手把手教你如何选择品种等信息。

“挑战即机遇。”我们期待，随着一致性评价的工作陆续开展，一个更加健康的医药市场的形成。（郑莹莹）

■编辑 张标

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