2016中国中医药发展高层圆桌会议成功召开

2016年4月10日，由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会与中国中医科学院中医临床基础医学研究所共同主办的“2016中国中医药发展高层圆桌会议”在中国科技会堂 常 委 圆桌会议室召开。

本次圆桌会议由世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长兼秘书长谢雁鸣研究员召集，是在2016年4月9日超过500名代表参会的“上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛”成功召开基础上举行的高层闭门研讨会议。世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉教授、国家食品药品监督管理总局原副局长任德权、国家食品药品监督管理总局原副局长边振甲、国家中医药管理局机关党委常务副书记张为佳共同主持会议。来自国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、世界中医药学会联合会、国家卫计委、人力资源和社会保障部、北京市中医管理局、北京市食品药品监督管理局、中国中医科学院的有关领导，国医大师，30余家大型中药制药企业董事长，国家级科研单位与高校共计70余名领导、专家、企业家出席大会，就中医药产业发展战略、中药药品监管、中药上市后再评价研究发展现状、问题及对策等进行了热烈深入的讨论，并在以下三个方面达成充分共识。

1、完善相关政策法规，加强标准体系建设

世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉指出：

世界中联中药上市后再评价专业委员会在中药上市后临床再评价技术规范、若干创新关键技术、公共服务平台、制定标准规范及评价工具、开展相关国际交流等方面研究取得的丰硕成果值得充分肯定，具有重要意义。应继续深入化、系统化、常态化、规范化地开展相关工作，加快建立完善的中药上市后再评价体系，加强关键技术研究，完善符合中药特点的评价方法，实现产学研一体化，为国家药品监管部门及中药制药企业的决策制定提供抓手，为临床医师与百姓对于中药的合理使用提供更多、更好、更精准、更可靠的参考依据。

国家中医药管理局机关党委常务副书记张为佳认为：

中成药上市后再评价是全面提升中药产业发展水平，促进中药工业转型升级的重点任务之一。在当前形势下，应牢固把握“新常态，新机遇”，落实“新谋略”，实现“新发展”，坚决贯彻落实国务院颁布的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》及李 克 强 总 理 2月14日在国务院常务会议重要讲话精神，持续深入推进中成药上市后再评价相关重要工作，切实解决限制中药上市后再评价的瓶颈问题，实现培育具有国际竞争力的名方大药、促进中药产业发展。

国家食品药品监督管理总局原副局长边振甲指出：

本专业委员会在领域内既往开展的大量工作，具有很好的实用性、创新性，对于推进中药行业发展具有重要意义。在中医药行业发展的大好形势与战略契机之下，应重视建立完善的中医药创新体系、标准体系、中药研发注册审评体系、中药上市后再评价体系，探索符合中医药特点的中药新药开发与中药上市后再评价的新模式。

国家中医药管理局政策法规与监督司司长桑滨生、北京市中医管理局局长屠志涛认为：

本专业委员会经过多年的持续深入工作，取得可喜成绩，得到行业内的广泛认可。应重视中药上市后再评价工作的顶层设计，在中药上市后再评价实践中产生国家政府、临床医师、百姓、企业都认可的临床评价证据，切实以相关工作为医疗决策提供支撑，为中药品种的规模化、国际化、品牌化提供支撑。通过制定中药上市后再评价技术标准，推广规范的再评价方法，建立中药上市后再评价标准化体系，保障再评价方法的科学性、先进性、规范性，保障评价结果具有客观性、可靠性、权威性。

国家食品药品监督管理总局原副局长任德权、中华医学会药物流行病学委员会原会长曾繁典教授指出：

本专业委员会作为中药上市后再评价领域的相关工作成果值得充分肯定。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》是指引我国中医药事业发展的宏伟蓝图，在规划的落实过程中，应继续深入开展中药上市后再评价相关工作，特别是在中药上市后安全性再评价方面，应强调药物警戒理念与中药安全应用实践的结合，总结并推广中医药领域践行药物警戒的经验，重视风险信号，强化药物警戒意识，通过中药上市后安全性再评价切实为保障中药用药安全提供高质量依据。

2、临床与基础相结合，深化关键技术研究

国医大师晁恩祥教授指出：

本专业委员会在中药上市后安全性再评价领域的实际工作中，特别注重对于“多源证据”的综合使用，包括来自定量研究、定性研究证据、干预性研究、观察性研究证据、机理研究、单个病例报告、大样本研究，自发呈报系统中的ADR报告、医院信息系统数据仓库中有关安全性的处方序列分析等，紧密契合药品安全性评价的实际特点，具有良好的创新性且切实可行，这对于中药上市后安全性再评价研究的深化具有重要意义。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司中药民族药处处长王海南认为：

本专业委员会在中医上市后再评价专业领域的工作成果是丰硕而具有建设性的。中药上市后再评价与中药上市前研究是相辅相成，密不可分的。中药制药企业应充分明确产品生命周期的概念、树立产品生命周期的相关意识，在中药上市前研究阶段就应对中药品种上市后研究的规划有着前瞻性的设计，从而切实将上市前研究与上市后研究有机融合、互为补充，实现对于中药品种的整个生命周期的有效管理，从而促进产业做大做强，实现大品种培育的目标，使我国中药更加快速、稳健地走向世界。

国家食品药品监督管理总局科技标准司科技处处长、世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长陈易新指出：

本专业委员会的既往工作成效显著，具有开创性，在实际工作中要继续有针对性地提出更细化、突破性，具体化的针对上市后药品全生命周期的管理建议，进一步明确中药上市后再评价工作的丰富外延和深刻内涵。基于电子医疗数据等开展真实世界下中药产品的上市后再评价是中药上市前研究的良好补充，由于具备研究数据观察时间较长、观察指标全面、记录真实可靠的优势，可以为真实医疗实践中上市后中药的安全性、有效性、经济性提供更多证据，可以解决中药上市前研究所不能充分解决的部分关键问题，具有重要意义。

人力资源和社会保障部社会保障研究所董朝晖研究员、卫生部卫生发展研究中心药政研究室主任傅鸿鹏研究员建议：

应用药物经济学方法开展中药上市后经济性的再评价工作具有重要意义。本专业委员会开始组建中药药物经济学研究队伍，并将成立中药药物经济学专家咨询委员会，中成药企业对中药的药物经济学评价也日益重视，这些新的进展对我国的中药药物经济学研究将会带来深远的影响。在开展中药上市后药物经济学评价过程中，应重视研究符合中药特点的药物经济学的评价方法和指标体系，以更加客观地体现中药临床疗效与成本的关系。

中国中医科学院副院长范吉平教授、长春中医药大学校长宋柏林教授建议：

中药上市后再评价是对中药上市前临床与基础研究的重要补充和完善，是百姓用药安全、企业健康发展、医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范临床合理使用药物等决策制定的直接依据。要注重基于最先进技术成果对已批准上市的中药在临床应用中的实际疗效、不良反应、用药方案、复方药物配伍、中药的长期效应及费用-效益比等是否符合安全、有效、经济的原则作出用药合理性的科学评价。

成都中医药大学副校长彭成教授指出：

我国中药制药产业发展已迎来了良好的新机遇，应在当前政策形势下，继续推进以系统性的科学思想来指导中药上市后再评价相关研究，开展以“品、质、性、效、用”为核心多维评价，进一步拓展、延伸、完善中药上市后再评价工作内容。

国家中医药管理局医政司原司长孙塑伦教授、中国人民解放军总医院全军中医研究所所长杨明会教授认为：

对中西药联合应用评价研究既是中药上市后再评价不可忽略的重要内容，也是不可回避的内在需求。开展中西药联合应用合理性、有效性、安全性、经济性评价，既是联合用药研究的起点，又是落脚的重点，有利于中成药产品和中药企业自我定位，立足合适的应用领域，可以为中药产业深化发展提供方向，更可以进一步开拓市场和进行精准医学的研究拓展。同时应充实重视加强对于临床医师、药师有关中西药联合应用合理用药的相关培训。

世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长兼秘书长，中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣研究员指出：

中药上市后研究是新药上市前研究的延续，目的是全面考察中药在真实世界的疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则，对上市中药确切的临床定位、适宜的用药人群、优化的用药方案，同时找到其不良反应及影响不良反应发生的因素，为临床更好地应用中药提供参考。要实现中药上市后研究的目标，单一的前瞻性或回顾性研究都是不够的，必须以大数据的思维，整合所有可获得的相关数据，并充分考虑数据之间的时序性和互补性，开展多角度、多层次、全方位的分析。同时应注意，中药上市后再评价要放在基本药物制度的指导下发展，要关注社会可及性，最终通过促进中成药二次开发服务中药产业。在大数据、互联网+时代，中药品种应满足“3高4特”的要求，还要有共识疗效。这是中药上市后再评价推动中药品种向大品种成长的核心要求。

中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授、北京大学药学院蔡少青教授认为：

中药上市后再评价相关工作的重要性毋庸置疑，已得到国家科技支撑计划、国家科技重点研发计划等大力支持。中药上市后再评价工作是一项系统的工程，应建立完善的方法、平台，以开放心态、包容心态持续加大研究力度。开展中药上市后再评价的相关临床与基础研究，可以进一步精确中药品种的临床定位，有的放矢，更好地体现传统医学和现代医学融合的临床价值。

国家药典委员会顾问、世界中联中药上市后再评价专业委员会顾问季绍良教授指出：

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，是生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。应重视药品说明书和标签的文字表述的“科学性、规范性、准确性”。中药制药企业应加强中成药上市后的临床监测和全程管控，主动进行临床安全性监测，获得不良反应发生率、发生特征和可能引起不良反应的影响因素，在保持原有中医药特色的基础上，不断完善说明书的内容，尤其不良反应、药物相互作用、禁忌症、警告项等安全性内容。

3、中药制药企业最大的社会责任就是提高药品质量

江西青峰医药投资集团有限公司董事长、世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长唐春山指出：

全面提升中药产业发展水平，这是国家和民众对于中药产业的期待，同时更是对中药产业的从业者，尤其是中药企业家的鞭策。中药制药企业最大的社会责任就是扎实地做好药、做放心药，坚持不懈地提高药品安全性、有效性。中药上市后再评价研究的重要意义毋庸置疑，不亚于临床前研究与临床研究。中药上市后再评价体系的建立，中药上市后再评价关键技术方法的完善，对于中药制药企业客观评价产品安全性、有效性，提高产品质量，明确产品临床定位至关重要。

上海绿谷制药有限公司董事长兼总经理陈现坡认为：

推动中药质量标准现代化进程是全面提高中药质量标准水平的重要前提。中药制药企业应在强调中医临床用药整体观点的基础上，遵循药品质量标准的一般原则，继承、发扬传统中药质量标准科学成果，使用现代化综合分析技术方法,对中药质量进行系统、全面研究,建立能较好反映中药整体质量的综合分析方法和质量标准模式,达到对中药复杂体系质量可控的要求。同时中药产品的质量控制的源头是中药材质量，应注意保护药材资源，在道地药材产区建立GAP基地，同时应规范药材采收、加工、贮藏的各个技术环节。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华、悦康药业集团有限公司董事长于伟仕指出：

中药制药企业应高度重视产品的质量控制，积极把控中药生产工艺关口，突破中药生产质量控制瓶颈，在确保产品安全的基础上，提升产品的国际竞争力。中药制药企业应以高度的责任感树立产品质量控制意识，在中药产品生产过程的各个环节，综合运用多种现代技术方法，建立符合中药特点的完备质量控制手段，最终实现对原料、提取及制剂生产的全过程质量控制，以高质量产品作为中药制药产业的技术进步最好的注解。（记者：袁帅）